生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是大國(guó)科技和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重要領(lǐng)域。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2022年5月，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，國(guó)家發(fā)展改革委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，將面向人民生命健康的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為生物經(jīng)濟(jì)首要發(fā)展領(lǐng)域。
我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)較快增長(zhǎng)，具備良好發(fā)展基礎(chǔ)。黨的十八大以來(lái)，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模全球第二。一是產(chǎn)業(yè)體系完備、規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。擁有覆蓋生物藥、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械、獸用藥、醫(yī)用輔料等門類的產(chǎn)業(yè)體系。過(guò)去10年，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值、規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)業(yè)收入年均增長(zhǎng)超過(guò)10%，2022年生物醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模超過(guò)3萬(wàn)億元。二是創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)。2012—2022年，我國(guó)累計(jì)有112個(gè)創(chuàng)新藥、189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，填補(bǔ)了相關(guān)治療領(lǐng)域國(guó)內(nèi)空白。特別是，生物技術(shù)抗擊新冠疫情取得戰(zhàn)略性成就，診斷試劑、疫苗、治療藥物在短時(shí)間內(nèi)完成應(yīng)急研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，疫情以來(lái)上市疫苗15款、治療藥物6款，既有效滿足了國(guó)內(nèi)防控需要，也為全球抗疫作出積極貢獻(xiàn)。三是國(guó)際影響力逐步提升。醫(yī)藥健康類產(chǎn)品對(duì)外貿(mào)易額連續(xù)保持兩位數(shù)增長(zhǎng)，我國(guó)已成為全球第一大原料藥出口國(guó)、第二大藥品和醫(yī)療器械進(jìn)出口國(guó)。新藥研發(fā)國(guó)際合作增多，近年來(lái)每年有10款左右的新藥在海外申請(qǐng)上市，對(duì)外技術(shù)授權(quán)由2012年的2起增至2022年的44起。
但同時(shí)也要看到，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍存在一些短板弱項(xiàng)。一方面，基礎(chǔ)研究環(huán)節(jié)依然薄弱，研發(fā)經(jīng)費(fèi)和人員投入相對(duì)不足，設(shè)施平臺(tái)建設(shè)有待加強(qiáng)，顛覆性原創(chuàng)成果不多，支撐產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的底盤尚不牢固。另一方面，創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、先進(jìn)治療技術(shù)等仍以進(jìn)口為主，部分產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)脆弱，世界一流企業(yè)和產(chǎn)業(yè)集群缺乏，搶抓全球生物科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機(jī)遇、贏得生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)主動(dòng)的創(chuàng)新能力還不強(qiáng)。
黨的二十大勝利召開，開啟了全面建成社會(huì)主義現(xiàn)代化強(qiáng)國(guó)、實(shí)現(xiàn)第二個(gè)百年奮斗目標(biāo)，以中國(guó)式現(xiàn)代化全面推進(jìn)中華民族偉大復(fù)興的新時(shí)代新征程。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是推動(dòng)中國(guó)式現(xiàn)代化的物質(zhì)保障，也是實(shí)現(xiàn)高水平科技自立自強(qiáng)的前沿陣地，發(fā)展前景十分廣闊。應(yīng)堅(jiān)持規(guī)劃引領(lǐng)，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，持續(xù)加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)。
一是夯實(shí)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，提升自主創(chuàng)新能力。強(qiáng)化國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施牽引作用，建好用好蛋白質(zhì)科學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究、多模態(tài)跨尺度生物醫(yī)學(xué)成像等設(shè)施，鼓勵(lì)依托設(shè)施建設(shè)前沿交叉研究平臺(tái)，加強(qiáng)運(yùn)行開放共享。在疾病防治、新藥研發(fā)、生物安全等領(lǐng)域，加快國(guó)家實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，布局建設(shè)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、工程研究中心，強(qiáng)化國(guó)家戰(zhàn)略科技力量。統(tǒng)籌布局高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室，為生物安全相關(guān)藥物疫苗研發(fā)提供平臺(tái)。圍繞新藥創(chuàng)制、腦科學(xué)、合成生物學(xué)等領(lǐng)域，組織實(shí)施科技創(chuàng)新重大項(xiàng)目、重點(diǎn)專項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)原創(chuàng)性引領(lǐng)性突破。推動(dòng)具備條件的大型醫(yī)院建設(shè)研究型國(guó)家醫(yī)學(xué)中心，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用融合，促進(jìn)原創(chuàng)成果臨床轉(zhuǎn)化。
二是統(tǒng)籌補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈，強(qiáng)化安全供應(yīng)保障水平。實(shí)行“揭榜掛帥”“賽馬”制度，圍繞創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥等重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同攻關(guān)與集成驗(yàn)證。推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，在平臺(tái)、項(xiàng)目、投資、政策等方面加大支持力度，打造研發(fā)、臨床、制造、流通完整產(chǎn)業(yè)鏈。實(shí)施生物技術(shù)與信息技術(shù)融合應(yīng)用工程，提升藥物研發(fā)生產(chǎn)和臨床診療效率。促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與生物制造產(chǎn)業(yè)融合，開展合成生物學(xué)、新型藥物分子等技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用示范。發(fā)揮生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)引領(lǐng)作用，推動(dòng)與中小企業(yè)融通創(chuàng)新。引導(dǎo)骨干企業(yè)制定供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)預(yù)案，增強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵原材料、零部件產(chǎn)需失衡等風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)能力。
三是優(yōu)化政策環(huán)境，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。以城市為載體布局生物經(jīng)濟(jì)先導(dǎo)區(qū)，探索構(gòu)建與國(guó)際接軌的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策體系。進(jìn)一步健全藥品和醫(yī)療器械優(yōu)先審批政策，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報(bào)。加快推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，完善委托生產(chǎn)管理。探索建立符合中藥特色的新藥開發(fā)和審批體系。大力發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，提高患者對(duì)未納入基本醫(yī)保的創(chuàng)新藥物和新型醫(yī)療技術(shù)的可及性。改進(jìn)臨床用藥政策，鼓勵(lì)使用性價(jià)比高的新藥。持續(xù)實(shí)施企業(yè)研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除、高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠、民營(yíng)企業(yè)發(fā)展等政策，激勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入。鼓勵(lì)依托自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、海南自由貿(mào)易港，在細(xì)胞治療、中藥和中醫(yī)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管等領(lǐng)域開展改革試點(diǎn)。
四是深化開放合作，“走出去”“引進(jìn)來(lái)”融入全球產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系。支持國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)在國(guó)內(nèi)投資和產(chǎn)能布局，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)與國(guó)際企業(yè)進(jìn)行多種形式合作，加快融入國(guó)際產(chǎn)業(yè)鏈。深入?yún)⑴c國(guó)際監(jiān)管規(guī)則制定，細(xì)化跨境上市許可持有人制度在分段、委托生產(chǎn)等領(lǐng)域規(guī)定，推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管互認(rèn)。研究?jī)?yōu)化出口政策，支持獲得國(guó)外認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品對(duì)外出口。用好“一帶一路”高峰論壇、進(jìn)博會(huì)等平臺(tái)，以及中古（巴）等生物雙邊合作機(jī)制，推動(dòng)原料藥、中藥、疫苗、醫(yī)療器械等出口，開拓東南亞、拉美、非洲等市場(chǎng)。鼓勵(lì)有條件的企業(yè)在境外建立研發(fā)中心、生產(chǎn)基地和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，提高國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)能力。
