今年5月，習近平總書記在河北考察時強調(diào)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。要加強基礎研究和科技創(chuàng)新能力建設，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。圍繞促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列問題，學習時報高端智庫版約請有關部門負責人、專家、地方領導展開三方筆談。
加強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力建設
國家發(fā)展改革委創(chuàng)新和高技術發(fā)展司司長 沈竹林
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是大國科技和產(chǎn)業(yè)競爭的重要領域。黨中央、國務院高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2022年5月，經(jīng)國務院批準，國家發(fā)展改革委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》，將面向人民生命健康的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為生物經(jīng)濟首要發(fā)展領域。
我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)較快增長，具備良好發(fā)展基礎。黨的十八大以來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模全球第二。一是產(chǎn)業(yè)體系完備、規(guī)模持續(xù)擴大。擁有覆蓋生物藥、化學藥、中藥、醫(yī)療器械、獸用藥、醫(yī)用輔料等門類的產(chǎn)業(yè)體系。過去10年，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值、規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)營業(yè)收入年均增長超過10%，2022年生物醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模超過3萬億元。二是創(chuàng)新能力不斷增強。2012—2022年，我國累計有112個創(chuàng)新藥、189個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，填補了相關治療領域國內(nèi)空白。特別是，生物技術抗擊新冠疫情取得戰(zhàn)略性成就，診斷試劑、疫苗、治療藥物在短時間內(nèi)完成應急研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，疫情以來上市疫苗15款、治療藥物6款，既有效滿足了國內(nèi)防控需要，也為全球抗疫作出積極貢獻。三是國際影響力逐步提升。醫(yī)藥健康類產(chǎn)品對外貿(mào)易額連續(xù)保持兩位數(shù)增長，我國已成為全球第一大原料藥出口國、第二大藥品和醫(yī)療器械進出口國。新藥研發(fā)國際合作增多，近年來每年有10款左右的新藥在海外申請上市，對外技術授權(quán)由2012年的2起增至2022年的44起。
但同時也要看到，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍存在一些短板弱項。一方面，基礎研究環(huán)節(jié)依然薄弱，研發(fā)經(jīng)費和人員投入相對不足，設施平臺建設有待加強，顛覆性原創(chuàng)成果不多，支撐產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的底盤尚不牢固。另一方面，創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、先進治療技術等仍以進口為主，部分產(chǎn)業(yè)鏈關鍵環(huán)節(jié)脆弱，世界一流企業(yè)和產(chǎn)業(yè)集群缺乏，搶抓全球生物科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機遇、贏得生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭主動的創(chuàng)新能力還不強。
黨的二十大勝利召開，開啟了全面建成社會主義現(xiàn)代化強國、實現(xiàn)第二個百年奮斗目標，以中國式現(xiàn)代化全面推進中華民族偉大復興的新時代新征程。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是推動中國式現(xiàn)代化的物質(zhì)保障，也是實現(xiàn)高水平科技自立自強的前沿陣地，發(fā)展前景十分廣闊。應堅持規(guī)劃引領，堅持問題導向和目標導向，持續(xù)加強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力建設。
一是夯實產(chǎn)業(yè)基礎，提升自主創(chuàng)新能力。強化國家重大科技基礎設施牽引作用，建好用好蛋白質(zhì)科學、轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究、多模態(tài)跨尺度生物醫(yī)學成像等設施，鼓勵依托設施建設前沿交叉研究平臺，加強運行開放共享。在疾病防治、新藥研發(fā)、生物安全等領域，加快國家實驗室建設，布局建設產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、工程研究中心，強化國家戰(zhàn)略科技力量。統(tǒng)籌布局高級別生物安全實驗室，為生物安全相關藥物疫苗研發(fā)提供平臺。圍繞新藥創(chuàng)制、腦科學、合成生物學等領域，組織實施科技創(chuàng)新重大項目、重點專項，實現(xiàn)原創(chuàng)性引領性突破。推動具備條件的大型醫(yī)院建設研究型國家醫(yī)學中心，加強產(chǎn)學研醫(yī)用融合，促進原創(chuàng)成果臨床轉(zhuǎn)化。
二是統(tǒng)籌補鏈強鏈，強化安全供應保障水平。實行“揭榜掛帥”“賽馬”制度，圍繞創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥等重點領域和關鍵環(huán)節(jié)，開展產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同攻關與集成驗證。推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，在平臺、項目、投資、政策等方面加大支持力度，打造研發(fā)、臨床、制造、流通完整產(chǎn)業(yè)鏈。實施生物技術與信息技術融合應用工程，提升藥物研發(fā)生產(chǎn)和臨床診療效率。促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與生物制造產(chǎn)業(yè)融合，開展合成生物學、新型藥物分子等技術創(chuàng)新和應用示范。發(fā)揮生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)引領作用，推動與中小企業(yè)融通創(chuàng)新。引導骨干企業(yè)制定供應鏈風險應對預案，增強對關鍵原材料、零部件產(chǎn)需失衡等風險的應對能力。
三是優(yōu)化政策環(huán)境，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。以城市為載體布局生物經(jīng)濟先導區(qū)，探索構(gòu)建與國際接軌的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策體系。進一步健全藥品和醫(yī)療器械優(yōu)先審批政策，鼓勵創(chuàng)新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報。加快推進醫(yī)療器械注冊人制度，完善委托生產(chǎn)管理。探索建立符合中藥特色的新藥開發(fā)和審批體系。大力發(fā)展商業(yè)健康保險，提高患者對未納入基本醫(yī)保的創(chuàng)新藥物和新型醫(yī)療技術的可及性。改進臨床用藥政策，鼓勵使用性價比高的新藥。持續(xù)實施企業(yè)研發(fā)費用加計扣除、高新技術企業(yè)稅收優(yōu)惠、民營企業(yè)發(fā)展等政策，激勵企業(yè)加大研發(fā)投入。鼓勵依托自由貿(mào)易試驗區(qū)、海南自由貿(mào)易港，在細胞治療、中藥和中醫(yī)醫(yī)療器械注冊監(jiān)管等領域開展改革試點。
四是深化開放合作，“走出去”“引進來”融入全球產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系。支持國際生物醫(yī)藥企業(yè)在國內(nèi)投資和產(chǎn)能布局，鼓勵國內(nèi)企業(yè)與國際企業(yè)進行多種形式合作，加快融入國際產(chǎn)業(yè)鏈。深入?yún)⑴c國際監(jiān)管規(guī)則制定，細化跨境上市許可持有人制度在分段、委托生產(chǎn)等領域規(guī)定，推進藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管互認。研究優(yōu)化出口政策，支持獲得國外認證的國產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品對外出口。用好“一帶一路”高峰論壇、進博會等平臺，以及中古（巴）等生物雙邊合作機制，推動原料藥、中藥、疫苗、醫(yī)療器械等出口，開拓東南亞、拉美、非洲等市場。鼓勵有條件的企業(yè)在境外建立研發(fā)中心、生產(chǎn)基地和營銷網(wǎng)絡，提高國際市場運營能力。
打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新優(yōu)勢
北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)管委會副主任 劉力
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國重要的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是最具有成長性、最能體現(xiàn)國家科技競爭力的支柱產(chǎn)業(yè)之一。黨的二十大報告指出，要推動戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)融合集群發(fā)展，構(gòu)建新一代信息技術、人工智能、生物技術、新能源、新材料、高端裝備、綠色環(huán)保等一批新的增長引擎。為加快落實“健康中國”戰(zhàn)略部署，打造助推創(chuàng)新發(fā)展的“雙發(fā)動機”，許多地方積極發(fā)揮先發(fā)優(yōu)勢和帶動作用，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領域探索出一條快速發(fā)展成長的道路。
推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，應始終堅持面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康，加快實現(xiàn)高水平科技自立自強。針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多學科、多產(chǎn)業(yè)相互交叉融合的特點和高風險、高投入、盈利周期長、各環(huán)節(jié)強監(jiān)管、高技術人才聚集程度高等特征，需立足產(chǎn)業(yè)基礎，提前謀劃產(chǎn)業(yè)布局，加快建設“新藥智造”產(chǎn)業(yè)高地。
一是加強頂層謀劃，創(chuàng)新工作促進機制。落實國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，根據(jù)地區(qū)實際編制實施方案，從強化創(chuàng)新、引優(yōu)培強、規(guī)劃空間、引育人才等多方面明確產(chǎn)業(yè)促進的任務目標。成立生物技術和大健康產(chǎn)業(yè)工作專班，負責促進生物醫(yī)藥領域產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈、創(chuàng)新鏈、資本鏈統(tǒng)籌發(fā)展。結(jié)合本地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，梳理產(chǎn)業(yè)鏈條，制定產(chǎn)業(yè)圖譜，抓緊布局細胞基因治療、高端醫(yī)療裝備等前沿技術賽道，制定專項產(chǎn)業(yè)政策，從創(chuàng)新研發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)、市場推廣、人才引進等全生命周期為生物醫(yī)藥企業(yè)提供政策扶持。吸引一批優(yōu)質(zhì)人才團隊落地，主動招引上下游項目，初步形成區(qū)域內(nèi)產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，為產(chǎn)業(yè)迭代升級做好儲備。
二是探索校地合作新模式。進一步加強政產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同效能，積極對接有關高校和科研院所，國家實驗室、生命科學研究所等新型研發(fā)機構(gòu)，以及域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，探索地方與院所合作新模式，打通科技成果轉(zhuǎn)化路徑。聯(lián)合域內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)，促進原始創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化的交流合作，針對生物醫(yī)藥領域的“卡脖子”問題，采取企業(yè)發(fā)榜、科學家揭榜的“揭榜掛帥”方式組織開展關鍵核心技術攻關；針對高校、科研院所各項研究成果，鼓勵企業(yè)通過知識產(chǎn)權(quán)交易的方式承接成果轉(zhuǎn)化；推動企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)深度合作，共同參與疾病預防、診斷、治療和康復過程，共同開發(fā)具有技術壁壘和優(yōu)勢的產(chǎn)品，實現(xiàn)醫(yī)工有效結(jié)合。
三是精準多樣化服務企業(yè)。對規(guī)上企業(yè)重點培育的高科技企業(yè)“一對一”配備項目經(jīng)理，全覆蓋實地調(diào)研走訪，圍繞企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)線建設、審評審批、上市應用等多個方面，對重點項目實施全流程管理，及時解決企業(yè)訴求。成立生物醫(yī)藥科技平臺公司，收儲更新低效用地，通過裝修代建、提供標準化廠房等多種方式為多家企業(yè)解決空間需求。設立產(chǎn)業(yè)升級引導基金、科創(chuàng)資金，立足投早、投小、投科技，支持一批高科技企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。協(xié)助企業(yè)對接市場化基金、銀行，通過多種金融工具幫助企業(yè)解決資金困難。用好高校、招聘平臺等資源，組織生物醫(yī)藥人才專場招聘會，解決企業(yè)用工需求。出臺專項政策，支持企業(yè)升級改造產(chǎn)線，鼓勵企業(yè)降本增效等。通過堅持多措并舉、持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境、政企高效協(xié)作，助推域內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥物持續(xù)產(chǎn)出，切實推動區(qū)域生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定發(fā)展。
四是探索監(jiān)管應用新機制。以北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)為例，緊抓國家藥監(jiān)局直屬“六大中心”落地契機，搭建部、市、區(qū)聯(lián)動機制，推動創(chuàng)新服務站（亦莊站）進一步整合各項資源，加大對創(chuàng)新藥品、器械注冊上市的服務指導力度，帶動地區(qū)產(chǎn)業(yè)活力不斷提升。探索三醫(yī)聯(lián)動改革路徑，依托域內(nèi)有關醫(yī)療機構(gòu)以及具備條件的社區(qū)衛(wèi)生服務中心在內(nèi)的“醫(yī)聯(lián)體”，提供連續(xù)一體化診斷服務，推動建立集醫(yī)療服務、醫(yī)療保障、醫(yī)藥供給于一體的創(chuàng)新體制，加快推動新技術新產(chǎn)品拿證、上市、進醫(yī)院、進醫(yī)保，實現(xiàn)研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的良性循環(huán)和可持續(xù)發(fā)展。
加快統(tǒng)籌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全
中國科學院上海免疫與感染研究所生物安全政策研究中心主任 王小理
習近平總書記在河北考察時明確指出，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。深刻理解這一戰(zhàn)略判斷的內(nèi)涵和現(xiàn)實指向，對于發(fā)展生物科技造福國家和人民，對于統(tǒng)籌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領域發(fā)展和安全、推進生物醫(yī)藥領域高質(zhì)量發(fā)展，更好以新安全格局保障新發(fā)展格局，具有重大理論和現(xiàn)實意義。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關系國計民生的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。2020年、2022年我國人均預期壽命已經(jīng)分別達到77.3歲、77.93歲，未來還會不斷增加。伴隨人口老齡化趨勢，慢性病導致的疾病負擔占總疾病負擔的70%以上。同時，新發(fā)突發(fā)傳染病風險持續(xù)存在。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，將為大幅度提高疾病治愈率、減少病亡率、防控傳染性疾病、延長健康生活、增強人民健康素質(zhì)，提供強勁的物質(zhì)基礎和豐富的技術手段。因此，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與14億多人民過上健康新生活的新期待這一民生息息相關、須臾不可分離。想人民之所想、急人民之所急，經(jīng)過長期的儲備和積累，我國生物技術領域的科研水平大幅提高，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模達3.57萬億元，同比增長8.51%。截至2022年底，全國共有生物醫(yī)藥上市企業(yè)1385家，總市值達12.14萬億元，涵蓋生物制藥、醫(yī)療器械、生物技術和醫(yī)療服務等多個領域。有13個省份生物醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入超過1000億元，基本形成以京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝經(jīng)濟圈等為核心的產(chǎn)業(yè)集群，產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，區(qū)域協(xié)同發(fā)展不斷向縱深推進，前景極為廣闊?！吨腥A人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》明確將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列入“搶占未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展先機”的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。
確保生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈安全是新時代“國之大者”。近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然取得巨大發(fā)展，但也存在關鍵核心技術仍受制于人，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游與生物安全相關科研儀器、制造裝備和硬件、試劑耗材等嚴重依賴進口的問題和隱患。未來“黑天鵝”“灰犀牛”事件隨時可能發(fā)生，一旦健康領域、生物安全領域風險危機蔓延，很可能交織、滲透、轉(zhuǎn)化到國家政治、經(jīng)濟和社會生活其他領域，嚴重影響我國國家安全。例如，目前我國已批準上市基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，很多重要專利藥物市場絕大多數(shù)被國外公司占據(jù)，在國際產(chǎn)業(yè)鏈中處于被動局面。生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)所需的試劑耗材，也有較大比例依靠進口。而從國際總體發(fā)展態(tài)勢看，人類社會正進入一個生物經(jīng)濟發(fā)展和生物領域國家安全建設齊頭并進的新世態(tài)，即主要大國的生物科技發(fā)展更加迅速，生物科技的兩用性更加凸顯，圍繞生物科技與產(chǎn)業(yè)、生物經(jīng)濟安全的多元化國際競爭更加激烈。未來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)須把增強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈韌性和競爭力放在更加重要的位置，牢牢守住大國安全發(fā)展底線。
當前，我國生物醫(yī)藥科技與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展缺乏必要、協(xié)調(diào)的政策環(huán)境，產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈、人才鏈和資金鏈相互聯(lián)系、相互補充、相互促進的政策工具、手段不足，安全和發(fā)展都處于相對不平衡的狀態(tài)。隨著國際格局深刻演變和中華民族偉大復興步伐加速邁進，我國在統(tǒng)籌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領域發(fā)展和安全方面，亟須扭轉(zhuǎn)安全和發(fā)展相互隔離的狀態(tài)。加快統(tǒng)籌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全，這既是生物科技發(fā)展理論邏輯的必然，更是我國生物科技和產(chǎn)業(yè)領域自立自強邏輯的應然。
不斷優(yōu)化我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)。堅定制度自信和歷史自覺，主動推進完善統(tǒng)籌生物發(fā)展與國家安全的工作協(xié)調(diào)機制。跳出一域謀全局，直面國家生物科技安全、產(chǎn)業(yè)安全、生物安全防控機制的現(xiàn)實軟肋，不斷審視和梳理國家相關工作協(xié)調(diào)機制的使命任務，持續(xù)推進戰(zhàn)略體系、政策體系、組織體系、保障體系、評估體系、產(chǎn)業(yè)體系的完善。更加重視遺傳學、基因?qū)W、病毒學、流行病學、免疫學等生命科學的基礎研究，造就更多國際一流的科技領軍人才和創(chuàng)新團隊。堅持人民至上、生命至上，研發(fā)生產(chǎn)更多適合中國人生命基因傳承和身體素質(zhì)特點的“中國藥”。布局國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全凈評估，找準差距全力“補短板”，著力打造自主可控、安全可靠的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈。把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中，增強生存力，不懼脫鉤斷鏈。
積極培育“新賽道”與“新賽場”。既應牢牢把握新一輪生物科技革命和產(chǎn)業(yè)變革，加強生物科技變革的廣泛社會風險影響研究，前瞻生物技術研發(fā)應用監(jiān)管和綜合性治理，謹慎制定禁止性條款以及生物技術研究開發(fā)“紅線”，又需在網(wǎng)絡生物安全技術、基因編輯、基因驅(qū)動等特定新興生物技術領域和重大生物醫(yī)療健康裝備方面加大創(chuàng)新投入，建立穩(wěn)健的技術制高點，培育更多行業(yè)專精特新企業(yè)、隱形冠軍，形成生物科技與產(chǎn)業(yè)能力的“一招鮮”和反制性“殺手锏”，避免戰(zhàn)略空間被擠壓、戰(zhàn)略體系被技術突襲。在特定領域率先實現(xiàn)全球技術突破，徹底打破西方大國對我國生物科技封鎖的基本邏輯，推動其回到與華平等對話、理性科技競爭合作的軌道上來。深入踐行人類命運共同體和人類衛(wèi)生健康共同體理念，進一步鞏固優(yōu)勢“鍛長板”，在國際競爭和全球分工中贏得先機，形成具有全球競爭力的開放創(chuàng)新生態(tài)，深化全球生物科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展網(wǎng)絡與我國的鏈接，增強競爭力、發(fā)展力、持續(xù)力。
